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FDA接受武田重度抑郁症药物vortioxetine的新药申请

2016-5-9 18:28:53      点击:
近日,FDA宣布接受日本武田制药公司全球研发中心和Lundbeck制药公司合作开发的vortioxetine的新药申请,用于治疗成人重度抑郁症(MDD)。Vortioxetine的商品名暂定为Brintellix。
 
此次新药申请是基于六个短期临床数据和一个长期维持治疗,共注册了超过7500名18至88岁患者的临床结果。Vortioxetine在临床前研究中显示,在大脑核心区域提高了神经传递血清素、多巴胺、乙酰胆碱和组氨酸水平。Vortioxetine的临床表现并不一致,据作者不完全统计,Lundbeck在不同场合共报道8个临床研究结果,其中6个实验按照包括汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)等评定标准和安慰剂组相比显示明显疗效。而且和阳性对照venlafaxine和duloxetine相比表现较少的不良反应。然而,venlafaxine本身副作用较大,为何Lundbeck不采用不良反应较少的escitalopram等作为参照物引起一些质疑。更可虑的是,Vortioxetine在两个临床实验中和安慰剂相比未有显示明显疗效。