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百时美及辉瑞艾乐妥(Eliquis) sNDA获FDA批准

2016-5-9 18:27:10      点击:
近日,百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer)宣布,抗凝剂Eliqui(apixaban,阿哌沙班)补充新药申请(sNDA)获批准,用于接受髋关节或膝关节置换术的成人患者,预防深静脉血栓(DVT)的形成。
 


骨科大手术,如全髋关节或全膝关节置换术,是静脉血栓栓塞症(VTE)发生的重要危险因素之一。术后患者如不接受抗凝剂治疗,40-60%的患者会在术后7-14天内发生深静脉血栓(DVT)。
 
深静脉血栓(DVT)是形成于大静脉中的血栓,通常在小腿、大腿或骨盆,当血栓的一部分或全部脱落并随着血液迁移到肺部,阻塞一个或多个肺部血管,会导致肺栓塞(PE),肺栓塞可导致猝死。
 
Eliquis sNDA的提交,是基于ADVANCE-1、ADVANCE-2、ADVANCE-3临床研究以及EXPANSE项目的一部分数据,这些研究中,将Eliquis与赛诺菲(Sanofi)的依诺肝素(Lovenox, enoxaparin)进行了安全性和疗效比较。
 
Eliquis是一种Xa因子抑制剂,是唯一一种在中风及全身性栓塞、严重出血、全因死亡率等3个重要预后中与华法林相比表现出卓越风险降低的口服抗凝血剂。迄今在治疗中风的抗凝血的药物中,主要有华法林、Pradaxa、Eliquis(apixaban,阿哌沙班)、Xarelto(等待审批)等药。
 
目前,该药已获欧盟及美国在内多个国家批准,用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险。此外,该药还获欧盟及一些国家批准,用于已接受择期髋关节或膝关节置换手术成人患者预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。